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抗生素等獸用抗菌藥在防治動物疫病、提高養(yǎng)殖效益、保障公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮著重要作用。但是近年出現(xiàn)的抗生素殘留、細菌耐藥性等問題，暴露出抗生素不規(guī)范使用會帶來食品安全和公共衛(wèi)生安全隱患。對此，農業(yè)部高度重視，積極組織開展存在風險隱患品種的安全性評價工作，研究禁止使用存在風險隱患抗菌藥品種的具體推進措施，切實規(guī)范獸用抗菌藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
一、加強獸用抗菌藥監(jiān)管
針對批準使用的獸用抗菌藥，采取更加嚴格的監(jiān)管措施，提高產(chǎn)品質量和安全用藥水平。
一是嚴格實施獸用抗菌藥注冊審批管理。所有上市的獸藥均通過嚴格的注冊審查，要求在進行新獸藥注冊申請及首次向中國出口獸藥時，提交環(huán)境影響報告和污染防治措施，確保獸藥產(chǎn)品安全、有效、質量可控。近年來，我部批準的獸用抗菌藥，絕大部分屬動物專用品種，并科學規(guī)定了用法用量、休藥期和殘留限量。
二是規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動。強制實施獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范。自2011年開始，連續(xù)六年在全國范圍內組織開展獸用抗菌藥專項整治，嚴厲打擊違法行為。每年實施的全國獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃都將獸用抗菌藥物、抗生素藥物飼料添加劑作為重點監(jiān)測品種。
三是規(guī)范獸藥使用行為。出臺了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》《獸用處方藥品種目錄（第一批）》《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》。在全國范圍內建立獸用處方藥管理制度和獸藥不良反應報告制度，從源頭把好獸藥安全使用關。環(huán)境保護部開展了集約養(yǎng)殖業(yè)獸藥的環(huán)境影響分析及環(huán)境安全評價技術研究，目前正在編制獸藥環(huán)境安全評價導則、獸藥環(huán)境健康風險評估技術導則等，這將為今后有效開展獸藥環(huán)評管理奠定基礎。
四是從重從嚴處罰獸藥違法違規(guī)行為。我部于2014年初發(fā)布了獸藥違法行為從重處罰第2071號公告，對獸藥產(chǎn)品中非法添加等六種嚴重違法行為，實施頂格罰款和吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或撤銷產(chǎn)品批準文號等處罰。2015年，我部共吊銷7家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，撤銷1家企業(yè)的16個獸藥產(chǎn)品批準文號，注銷8家企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證和67家企業(yè)的2096個獸藥產(chǎn)品批準文號。
二、停止使用存在安全風險的抗菌藥
對目前使用的獸用抗菌藥進行風險再評估、安全再評價，對存在安全隱患的產(chǎn)品實施淘汰、停止使用制度。
一是停止使用存在安全風險的抗菌藥品種。2014年，我部啟動了人獸共用抗菌藥風險評估，組織國家獸藥殘留基準實驗室和相關專家對洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種氟喹諾酮類抗菌藥開展安全評價，并根據(jù)風險評估結果，決定自2016年12月31日起停止上述4種氟喹諾酮類抗菌藥物用于食品動物。2016年3月，組織召開專題會議研究硫酸黏菌素安全風險問題，組織修訂了硫酸黏菌素預混劑質量標準，擬禁止其作為促生長劑長期使用，目前正在面向社會征求意見。
二是組織修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范。組織開展《藥物飼料添加劑使用目錄》（農業(yè)部公告第168號）、《獸藥休藥期規(guī)定》（農業(yè)部公告第278號）、《獸藥最高殘留限量標準》（農業(yè)部公告第235號）等相關規(guī)范的修訂工作，擬于近期面向社會征求意見，預計2016年底前完成修訂工作。
三、積極推進綠色養(yǎng)殖
我們把推進養(yǎng)殖業(yè)綠色健康發(fā)展作為降低藥物使用的重要手段和保護環(huán)境的重要措施。
一是鼓勵獸用抗生素替代品的研發(fā)、生產(chǎn)和應用。為加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，農業(yè)部印發(fā)《關于促進獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，提出要加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究；加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng)制。最近，農業(yè)部研究起草了中獸藥、天然藥物預混劑通則技術要求，目前正在征求意見過程中。國家中醫(yī)藥管理局把中草藥資源深度利用作為中藥科技創(chuàng)新的重點之一，并通過重大專項和重點研究室建設等項目給予支持。同時，農業(yè)部已經(jīng)審批了一些植物提取物、中藥提取生物活性成分、微生態(tài)制劑、酶制劑等作為新獸藥、新飼料產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
二是推進健康養(yǎng)殖。近些年，我部不斷加強疫病防控和用藥管理，大力推進畜禽標準化、規(guī)�；B(yǎng)殖，切實改善飼養(yǎng)環(huán)境，提高飼養(yǎng)管理水平。在疫病防控方面，全面實施免疫為主的綜合防控措施，切實提高養(yǎng)殖環(huán)節(jié)生物安全防護水平，有效降低畜禽的發(fā)病率和死亡率。在推進安全用藥方面，加強獸藥綜合治理，嚴格執(zhí)行藥物飼料添加劑的使用對象、使用期限、使用劑量和休藥期等管理規(guī)定。
下一步，我部將充分考慮你們的建議，在繼續(xù)加強抗生素類藥物監(jiān)管的基礎上，重點做好以下幾項工作：一是組織開展《獸藥管理條例》修訂工作。二是加強養(yǎng)殖環(huán)節(jié)生物安全管理，促進養(yǎng)殖主體改善養(yǎng)殖條件，減少獸藥使用。三是鼓勵和支持抗菌肽、微生物制劑、中藥提取物等新獸藥研發(fā)，及時將安全有效的產(chǎn)品納入允許使用范圍，鼓勵推廣使用。四是全面系統(tǒng)開展全國獸用抗菌藥綜合治理五年行動，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售和使用抗生素類的違法行為。五是實施獸藥“二維碼”制度，推進獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設，逐步實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全程可追溯監(jiān)管。
農業(yè)部
2016年7月26日
