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國內(nèi)動(dòng)物藥品研發(fā)狀況與責(zé)任

2011-07-14 10:21:55來源:網(wǎng)絡(luò)作者:瀏覽:次 分享:

  1.當(dāng)前國內(nèi)動(dòng)物藥品研發(fā)狀態(tài)

  1.1新獸藥研發(fā)能力弱,多數(shù)為仿制藥物

  經(jīng)國家批準(zhǔn)的一類獸藥有海南霉素(抗球蟲藥)、乙酰甲喹(抗菌藥)和喹烯酮(抗菌促生長劑),目前還沒有全面投入市場。

  一、二類獸藥極少,大多數(shù)為仿制藥物。國家新獸藥的研發(fā)速度不到1%,有研發(fā)能力的獸藥企業(yè)不到10家;如中牧集團(tuán)、大連三儀集團(tuán)、洛陽惠中、齊魯動(dòng)保等具有創(chuàng)新能力。造成這種狀況的原因有一下幾點(diǎn);

  1.1.1動(dòng)物藥品研發(fā)新藥成本高、時(shí)間長、風(fēng)險(xiǎn)大

  一個(gè)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市一般需要5-8年,研發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)數(shù)億美元,均占企業(yè)的銷售額的10%-15%。

  1.1.2動(dòng)物性產(chǎn)品不景氣,受市場風(fēng)險(xiǎn)影響大,造成企業(yè)不敢開發(fā)新產(chǎn)品。

  市場經(jīng)濟(jì),產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)大,影響企業(yè)投資者的積極性。

  1.1.3藥物的耐藥性與藥物殘留問題危害性加大。

  1.1.4人才、技術(shù)創(chuàng)新能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題。

  目前全國從事新獸藥研發(fā)的人員不足1000人,專門從事獸藥研究的人員不到500人。

  1.1.5國家投入少,重視不夠;企業(yè)不敢投入,也不愿投入。

  1.1.6食品安全與公共衛(wèi)生問題、環(huán)保問題對(duì)研發(fā)新獸藥的影響。

  1.2獸藥劑型與制劑種類單一

  我國的獸藥主要是針對(duì)食品動(dòng)物,其中60%以上為抗菌藥物,其它獸藥研發(fā)非常緩慢,如抗寄生蟲類藥物與寵物用的藥物國內(nèi)研發(fā)不多。國外的寵物用藥占動(dòng)物藥品的三分之一。

  劑型多為注射與口服;澆潑劑、點(diǎn)滴劑、微囊劑等定向給藥的脂質(zhì)體、微粒劑等很少。造成劑型單一,使用不方便。

  1.3中獸藥和西獸藥復(fù)方制劑品種多、技術(shù)含量不高,使用不方便,主要問題是生產(chǎn)工藝簡單,缺乏國家標(biāo)準(zhǔn),檢測手段落后,療效不確實(shí)。今后應(yīng)向基地化、規(guī);F(xiàn)代化發(fā)展。

  每年全世界中藥銷售總額為160億美元,中國只占3%。

  1.4獸藥企業(yè)研發(fā)能力弱、水平低

  1.4.1國內(nèi)目前現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家,90%以上是中小型企業(yè),年產(chǎn)值在2000萬元以上的企業(yè)只有200多家,大部分企業(yè)是制劑廠,西藥原料廠有150家左右,中藥原料廠不足10家。數(shù)量大、規(guī)模小,技術(shù)水平低,重復(fù)生產(chǎn)十分嚴(yán)重;研發(fā)新獸藥的能力很低,獸藥質(zhì)量水平不高,基礎(chǔ)設(shè)施較差,每年只能維持自身的運(yùn)轉(zhuǎn),拿不出資金去搞獸藥研發(fā)。

  1987-2007年國家批準(zhǔn)獸藥企業(yè)生產(chǎn)獸藥總計(jì)294種,其中抗生素類72種、化學(xué)抗菌藥78種,抗蠕蟲藥62種、抗球蟲藥12種,消毒劑20種,促生長劑15種,其他藥35種。

  1987-2007年國家批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊(cè)在國內(nèi)生產(chǎn)銷售的獸藥有702種。

  國內(nèi)仿制的產(chǎn)品主要是粉劑、散劑與預(yù)混劑;注射制劑仿制較少;其次是原料仿制(結(jié)構(gòu)簡單的化學(xué)合成藥品與半合成藥物);復(fù)雜的抗生素仿制很少;因?yàn)榫N問題與工藝問題等技術(shù)問題沒有解決。如多西環(huán)素注射液,真正在國內(nèi)能生產(chǎn)的獸藥企業(yè)只有5家。

  1.4.2動(dòng)物疫苗

  2007年生物制品共有410種(疫苗),全國有60多家廠家生產(chǎn)疫苗164種,有批準(zhǔn)文號(hào)的共有64種,生產(chǎn)1277億頭份疫苗。產(chǎn)值50億元人民幣,67家為GMP企業(yè),但產(chǎn)品的合格率僅為87.6%。

當(dāng)前動(dòng)物疫苗生產(chǎn)存在的主要問題是:創(chuàng)新能力差,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,生產(chǎn)工藝落后(純化技術(shù)、濃縮技術(shù)、檢測技術(shù)滯后),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,試劑質(zhì)量與保護(hù)劑質(zhì)量不過關(guān)等。

  2.國內(nèi)動(dòng)物藥品生產(chǎn)中存在的主要問題

  2008年第一季度動(dòng)物藥品質(zhì)量抽檢共1144批,不合格產(chǎn)品有718批,為假獸藥的占不合格產(chǎn)品總數(shù)的62.8%,其中四川、湖北、重慶、安徽、黑龍江、廣東、江西、陜西、河南、山東、廣西等地的獸藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品合格率不足80%,并有30家企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),登報(bào)點(diǎn)名。存在的主要問題是:

  2.1假冒合法企業(yè)非法生產(chǎn)動(dòng)物藥品

  非GMP企業(yè)假冒GMP企業(yè)生產(chǎn)獸藥,貼假批號(hào)。

  2.2合法企業(yè)(GMP通過認(rèn)證企業(yè))采取套用批準(zhǔn)文號(hào),擅自改變產(chǎn)品組方,檢測項(xiàng)無法鑒別,使用已廢止的地方標(biāo)準(zhǔn),以假亂真等手段生產(chǎn)假藥。2008年上半年共檢查出這類假藥682批,占不合格產(chǎn)品總數(shù)的54.9%。

  2.3蓄意造假、售假問題嚴(yán)重

  藥物含量不足,經(jīng)營環(huán)節(jié)與使用環(huán)節(jié)抽檢合格率明顯低于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣檢查的產(chǎn)品。

  2.4 藥物成份不實(shí),夸大藥物作用與效果,欺騙廣大用戶

  有的企業(yè)在藥物使用說明書中或商標(biāo)中隨意加上含免疫增強(qiáng)劑、促生長劑、干擾素等,以此來引誘用戶選購;還有把藥物的治療效果,標(biāo)明可治百病,1針見效,夸大宣傳效應(yīng)。

  3.獸藥生產(chǎn)的市場前景

  3.1抗生素類獸藥

  這是當(dāng)前獸藥市場銷量最大的一類動(dòng)物藥品,由于濫用抗生素,已造成廣泛的耐藥性和藥物殘留,嚴(yán)重危害人類的健康。今后會(huì)逐步減少生產(chǎn),控制使用。

  2006年歐洲已禁止使用維吉尼亞霉素、螺旋霉素,磷酸泰樂菌素,桿菌肽鋅及氟喹諾酮類藥物(卡巴多、喹乙醇、激素類、氯霉素、氯丙嗪、克論特羅、呋喃唑酮等),因耐藥性嚴(yán)重;我國已禁止使用氯霉素、呋喃唑酮性激素類、硝基化合物、汞制劑、氯丙嗪、硝基咪唑類;化學(xué)抗病毒藥:如病毒靈(嗎啉胍)、病毒唑(三氮唑核苷、利巴韋林)及金剛烷胺等。《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定:禁止人用藥品用于動(dòng)物。今后研發(fā)抗生素與抗菌藥物要特別慎重。

  3.2動(dòng)物生物基因工程藥物(細(xì)胞因子制劑)

  這是一類新型的動(dòng)物藥物,發(fā)展前景十分廣寬。大連三儀集團(tuán)十年來研發(fā)的干擾素,轉(zhuǎn)移因子、白細(xì)胞介素-2、白細(xì)胞介素-4、抗菌肽、溶菌酶及細(xì)菌素等細(xì)胞因子產(chǎn)品,以及排疫肽(多種高免疫球蛋白 )、免疫核糖核酸等。這類藥品經(jīng)臨床上幾年的使用證實(shí);藥品安全有效,無毒副作用,無藥物殘留,無耐藥性;同時(shí)具有調(diào)節(jié)免疫,增強(qiáng)動(dòng)物的免疫力;抗病毒、抗細(xì)菌、抗應(yīng)激的功能。當(dāng)前這些藥品已得到社會(huì)的普遍認(rèn)可與肯定,受到廣大用戶的一致好評(píng)。

  大連三儀集團(tuán)十年來,為我國的動(dòng)物藥品新型獸藥的開發(fā),促進(jìn)畜牧業(yè)的健康發(fā)展立正了頭功,在我國動(dòng)物基因工程藥物的發(fā)展歷史中開創(chuàng)了先河。今后要進(jìn)一步加大研發(fā)力度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,保持在國內(nèi)的領(lǐng)先地位。

  3.3動(dòng)物用中藥制劑

  中藥是我國的國寶,發(fā)展前景非常廣寬。目前,全國有中藥材生產(chǎn)基地600多個(gè),人工種植中藥材面積達(dá)1800~2000萬畝;常用的600多種中藥材中,可大量栽培的有400多種,年產(chǎn)量30萬噸,占全國中藥材供應(yīng)量的70%,還有400多種野生中藥材,年產(chǎn)量約40萬噸。中藥材每年在全國銷售額約200億元人民幣。2007年已批準(zhǔn)49家中藥材GMP企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)物用中藥制劑,現(xiàn)在在市場上銷售最多,獸醫(yī)臨床上使用最好的抗病毒、抗細(xì)菌、抗應(yīng)激;提高免疫力的中藥制劑有:黃芪多糖、靈芝多糖、香菇多糖,清開靈、當(dāng)歸多糖、茯苓多糖、人參多糖、車前子多糖,艾葉多糖,板蘭根注射液、柴胡、穿心蓮、大青葉、雙黃連、魚腥草、連翹、雙膽黃、中成大敗毒注射液以及楊樹花,冬蟲夏草等。三儀集團(tuán)應(yīng)加緊研發(fā)中藥制劑,市場前景非常廣寬。

  3.4微生態(tài)制劑與酶制劑

  這也是非常有發(fā)展前景的產(chǎn)品,大連三儀集團(tuán)已研發(fā)出一系列益生菌產(chǎn)品,如芽胞桿菌類、乳酸桿菌類、腸球菌類等多種益生菌及促生長因子產(chǎn)品如金唯肽、唯泰、益生肽、唯生肽、替抗素、止痢寶、大腸金粉、增蛋1號(hào)、紐卡素、畜禽生命寶、肥健百分百等。

  這些產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物安全,無藥物殘留,無耐藥性,對(duì)人類食用動(dòng)物性食品安全,具有環(huán)保功能,確保生態(tài)環(huán)境的安全等。各種動(dòng)物都可使用,家畜、家禽、寵物、水產(chǎn)動(dòng)物、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物等使用效果良好。

  大連三儀集團(tuán),通過GMP車間生產(chǎn)、微囊包被技術(shù),菌種本身安全,不會(huì)發(fā)生突變或儲(chǔ)藏過程中產(chǎn)生類抗生素物質(zhì),對(duì)動(dòng)物與環(huán)境不會(huì)造成危害。今后要保持這些品牌的特點(diǎn),在技術(shù)上始終站在領(lǐng)先的地位。

  3.5獸用藥品的復(fù)方制劑

  復(fù)方制劑是一個(gè)發(fā)展方向,可有效的增加藥物之間的協(xié)同作用,提高藥品的使用效果和作用;減少耐藥性和藥物殘留的發(fā)生,提高療效和安全性。

  中藥復(fù)方制劑較多,也有中西藥組方制劑。生產(chǎn)復(fù)方制劑,首先要明確組方的科學(xué)依據(jù),各種藥物成份在復(fù)方中所起的作用,進(jìn)行優(yōu)選配比,并注意制劑的質(zhì)量與選用(如粒度)、否則會(huì)影響復(fù)方制劑的質(zhì)量與療效。國外獸藥界非常重視復(fù)方制劑的研發(fā)工作,今后三儀集團(tuán)在復(fù)方制劑的研發(fā)上應(yīng)加大力度。

  3.6新劑型的研發(fā)

  開發(fā)藥物的長效緩釋劑,長效控釋劑 (美國輝瑞公司的泰拉菌素)以及透皮吸收劑;微囊制劑,毫微囊制劑以及添加劑中的微粒劑,長效注射劑,乳房內(nèi)注入劑,子宮注入劑等。新劑型方便用藥,具有靶向給藥與定位給藥的功能,有導(dǎo)向與延效作用。在這方面還要進(jìn)一步,加強(qiáng)市場調(diào)研,開發(fā)新劑型產(chǎn)品。

  當(dāng)前國內(nèi)外獸藥界動(dòng)物藥品研發(fā)的總趨勢是:食品動(dòng)物用藥減少,抗生素藥物減少;寵物用藥增多,抗寄生蟲藥物增多;動(dòng)物生物基因工程藥物、中藥制劑與微生態(tài)制劑和酶制劑等發(fā)展良好,應(yīng)引起關(guān)注與重視。

  2007年全國獸藥市場銷售情況:飼料添加劑占50%,治療藥物占40%(抗菌藥占50%、抗寄生蟲藥占40%、其它藥占10%),生物制品占10%。

  除外,從動(dòng)物、植物與海洋生物中提取活性物質(zhì)用于保健與治療,當(dāng)前也是一個(gè)熱門話題,這也是動(dòng)物藥品發(fā)展的一個(gè)方向,應(yīng)引起重視。

  4.我們的責(zé)任

  4.1要努力學(xué)習(xí)科學(xué)技術(shù)知識(shí),學(xué)習(xí)三儀集團(tuán)的企業(yè)文化

  科學(xué)是第一生產(chǎn)力,動(dòng)物藥品科技含量越來越高,市場競爭越來越激烈,創(chuàng)新知名品牌,沒有堅(jiān)實(shí)的科學(xué)技術(shù)知識(shí)是無法完成的。

  “我在三儀很重要,三儀對(duì)我很重要”深刻理解其內(nèi)涵。

  4.2要發(fā)揚(yáng)光大三儀集團(tuán)十年創(chuàng)業(yè)的企業(yè)創(chuàng)新精神

  大連三儀集團(tuán)十年來先后被評(píng)為 “感動(dòng)中國畜牧獸醫(yī)科技創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)”、“中國獸用制劑生產(chǎn)企業(yè)100強(qiáng)”、“希望工程貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”、“高科技民營企業(yè)”、“發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)先進(jìn)企業(yè)”、 “農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化科技先導(dǎo)企業(yè)”、“大連市十佳科技示范企業(yè)”、“大連市十大民營企業(yè)科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”、“遼寧省名牌產(chǎn)品”,三儀商標(biāo)被評(píng)為“遼寧省著名商標(biāo)”等。這些都凝聚著三儀人的心血與精神,能力與品格,應(yīng)該進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。

  4.3要先做人,后做事

  企業(yè)要以人為本,人要以誠實(shí)為本,創(chuàng)造一個(gè)和諧的企業(yè),讓每個(gè)員工在這個(gè)平臺(tái)上充分展示自己的智慧與才華,為企業(yè)和社會(huì)作出自己的貢獻(xiàn)。以主人翁的態(tài)度,努力做好自己的本質(zhì)工作。

  4.4要樹立對(duì)企業(yè)的名譽(yù),品牌與利益高于一切的思想,同時(shí)也要保護(hù)好自己的利益。二者是相互相成的,是辯證的。

  產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命,重于泰山。每個(gè)員工要象保護(hù)自己的眼睛一樣保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量,保護(hù)品牌。特別是在生產(chǎn)第一線的員工,工作要認(rèn)真、細(xì)致、扎實(shí),不能有半點(diǎn)誤差。

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