農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將大力支持發(fā)展中獸醫(yī)藥，推動(dòng)建立符合中獸藥發(fā)展特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系

一、關(guān)于加大對(duì)獸藥行業(yè)的政策支持

黨的十八大以來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，持續(xù)加大獸藥行業(yè)“放管服”力度，切實(shí)推動(dòng)“簡(jiǎn)政放權(quán)”。一是在下放獸藥生產(chǎn)許可證審批、取消獸藥安全性評(píng)價(jià)單位認(rèn)定等基礎(chǔ)上，2019年取消了“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”和“已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品進(jìn)口審批”;二是為進(jìn)一步優(yōu)化獸藥審批服務(wù)，2019年對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)和標(biāo)簽說(shuō)明書審批事項(xiàng)實(shí)行全程電子化辦公，也是我部行政許可事項(xiàng)中首個(gè)實(shí)現(xiàn)全程電子化辦理的事項(xiàng);三是繼續(xù)推進(jìn)“三減一優(yōu)”改革，減少證明材料、減少辦理實(shí)限，優(yōu)化工作機(jī)制。在推進(jìn)中小企業(yè)資金政策支持方面，今年以來(lái)相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)了加大中小微企業(yè)信用貸款、金融服務(wù)等多項(xiàng)措施，很多中小微獸藥企業(yè)作為市場(chǎng)主體，都可申請(qǐng)相關(guān)支持政策。下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，不斷優(yōu)化獸藥行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門謀劃相關(guān)支持政策，促進(jìn)獸藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

二、關(guān)于完善相關(guān)法律法規(guī)，加大獸藥行業(yè)監(jiān)管

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部緊緊圍繞“優(yōu)供給、強(qiáng)安全、保生態(tài)”目標(biāo)，不斷推動(dòng)完善獸藥管理相關(guān)法規(guī)制度，不斷加大獸藥行業(yè)監(jiān)管力度，嚴(yán)格實(shí)施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)(4G質(zhì)量規(guī)范)和二維碼追溯監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。2019年啟動(dòng)了《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》修訂工作，組織專班開展系統(tǒng)修訂并形成初稿，《獸藥注冊(cè)辦法》修訂稿正在公開征求意見。2020年上半年修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”)，并明確了實(shí)施要求和工作安排。新版獸藥GMP的發(fā)布實(shí)施，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。 下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將在《獸藥管理?xiàng)l例》修訂工作中，充分論證獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，不斷優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)品準(zhǔn)入模式。同時(shí)，進(jìn)一步加大獸藥市場(chǎng)監(jiān)督抽檢力度，切實(shí)保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，不斷凈化獸藥市場(chǎng)。

三、關(guān)于大力支持發(fā)展中獸醫(yī)藥

近兩年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通過(guò)實(shí)施獸用抗菌藥綜合治理，重點(diǎn)以藥物飼料添加劑退出行動(dòng)、獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)、規(guī)范用藥宣教行動(dòng)以及獸藥殘留監(jiān)控、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)為抓手，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)抗菌藥類飼料添加劑退出、畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)獸用抗菌藥使用量減少的目標(biāo)，促進(jìn)“用好藥、少用藥”。同時(shí)，在出臺(tái)促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見中，明確要加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度，加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)。據(jù)近兩年統(tǒng)計(jì)情況看，2018年批準(zhǔn)中獸藥新藥9個(gè)，占批準(zhǔn)化藥、中獸藥總數(shù)的21%，2019年批準(zhǔn)中獸藥新藥12個(gè)，占批準(zhǔn)化藥、中獸藥總數(shù)的33%，同比增加12個(gè)百分點(diǎn)。特別在中獸藥藥物飼料添加劑注冊(cè)方面實(shí)現(xiàn)突破，批準(zhǔn)了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料。目前，正在修訂的《獸藥注冊(cè)辦法》及相關(guān)配套規(guī)定，中獸藥注冊(cè)管理制度創(chuàng)新改革是其中的重要內(nèi)容。在中獸醫(yī)隊(duì)伍建設(shè)方面，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試中，將中獸藥有關(guān)知識(shí)技能作為重要內(nèi)容，引導(dǎo)相關(guān)農(nóng)業(yè)院校、科研單位等逐步創(chuàng)設(shè)中獸藥專業(yè)和課程。

下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在推進(jìn)中獸藥管理制度改革中，將積極吸收代表的有關(guān)意見建議，推動(dòng)建立符合中獸藥發(fā)展特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系，充分發(fā)揮出中獸藥的獨(dú)特作用，不斷發(fā)展壯大中獸藥產(chǎn)業(yè)和中獸醫(yī)專業(yè)隊(duì)伍。

四、關(guān)于加大科技支持創(chuàng)新和科研項(xiàng)目扶持

科技部高度重視獸藥科技創(chuàng)新工作。“十三五”期間,在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中部署實(shí)施了“畜禽重大疫病防控與高效安全養(yǎng)殖綜合技術(shù)研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)。通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施,在獸醫(yī)生物制劑方面取得顯著成效。一是研制出高致病性禽流感病毒系列診斷技術(shù)和新型H5/H7二價(jià)滅活疫苗。疫苗推廣應(yīng)用后,有效控制了H7N9病毒在家禽中的流行,并成功阻斷了H7N9向人的傳播,相關(guān)成果獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。二是研制出高效的畜禽疫病檢測(cè)試劑盒。牛結(jié)核病夾心檢測(cè)試劑盒獲二類新獸藥證書,成為世界動(dòng)物衛(wèi)生組織推薦的牛結(jié)核病診斷方法;非洲豬瘟病毒熒光檢測(cè)試劑盒獲二類新獸藥證書,為我國(guó)非洲豬瘟檢測(cè)提供了有力支持。三是創(chuàng)制了基因Ⅶ型新城疫新型疫苗,為實(shí)現(xiàn)新城疫凈化提供關(guān)鍵技術(shù)支撐,相關(guān)成果獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。四是創(chuàng)制了動(dòng)物專用新型抗菌原料藥及制劑,相關(guān)成果獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。下一步,科技部將在“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中,部署獸藥等重大產(chǎn)品創(chuàng)制及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究等方向,為保障食品和公共衛(wèi)生安全提供強(qiáng)有力的科技支撐。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年10月10日

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